韩感-最专业的胶体金试纸条快速诊断服务商

1．外观检测不合格，＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收，但生产上需注意。

2．尺寸检测不合格，＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收。

3．毛细吸水作用检测不合格，＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收。

4．功能性检测，C，T线不合格；＞10%，全部退回生产厂家；＜10%，将发现的不合格品退回生产厂家。

5．若有异品种混入，将异品种退回生产厂家。

1．形状不规则现象较明显，表面不光滑者，＞5%，则退货；＜5%，则生产使用时需挑出。

2．产品表面有污点，色斑或霉斑者，＞5%，则退货；＜5%，可以接收，但生产使用时需挑出。

3．尺寸偏差较大，影响产品质量的；＞5%，则退货；＜5%，可以接收，但生产使用时需挑出。

4．重量偏听偏信差料大，影响产品质量的；＞5%，则退货；＜5%，可以接收，但生产使用时需挑出。

5．吸水量大于或等于规定值，则可接收，若小于规定吸水量＞5%，则退货；＜5%，可以接收。

材质改变，没有得到认可，则退货处理

1．形状歪斜现象较明显，表面不光滑，不柔软，有起皱及破损者，＞10%，则退货；＜10%，生产使用时应注意。

2．产品表面有污点，色斑或霉斑者，＞10%，则退货；＜10%，接收，但生产使用时需挑出。

3．尺寸偏听偏信差较大，影响产品质量的；＞10%，则退货；＜10%，则生产使用时应注意。

4．重量应在规定范围内，若偏差较大，影响产品质量；＞10%，则退货；＜10%，则生产使用时应注意。

5．吸水量小于规定吸水量，若偏差较大，则退货。

6．产品亲水性要好，4S钟内必须完全浸透，否则一律以退货处理。

3．  产品应无收缩性，否则以退货处理。材质改变，没有得到认可，则退货。

1．粘性不好，退回生产厂家。

2．形状歪斜现象料明显，表面不平整，不光滑，有起皱；＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收。但生产上需要挑选出来。

3．尺寸偏差较大，影响产品质量的；＞5%，退回生产厂家；＜5%，接收；但生产上需要挑选出来。

4．重量应在规定的范围内，若偏差较大，影响产品质量；＞5%，退回生产厂家；＜5%，  接 收，但生产上需要挑选出来。

5．表面有污点，色斑或霉斑的；＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收。但生产上需要挑选出来。

6．材质改变，没有得到认可，退回生产厂家。

7．若有异品种混入，退回生产厂家。

1．形状歪斜现象较明显，表面不光滑，不柔软，有起皱及破损者，＞5%，则退货；＜5%，则生产使用时应注意。

2．产品表面有污点，色斑或霉斑者，＞5%，则退货；＜5%，接收，但生产使用时需挑出。

3．  尺寸偏差较大，影响产品质量的：＞5%，则退货；＜5%，则生产使用时应注意。

4．  重量应在规定范围内，若偏差较大，影响产品质量；＞5%，则退货；＜5%，则生产使用时应注意。

5．  材质改变，没有得到认可，则退货。

若有异品种混入，则退货

1．  150℃下失重不合格，退回生产厂家。

2．  粒度合格率≤80%，退回生产厂家；粒度合格率≥80%，接收。

3．  重量不合格，＞10%，则退回生产厂家；＜10%，接收。

4．  包装袋文字内容模糊，有重影，＞20%，则退回生产厂家；＜20%，接收。

5．  包装袋印刷模糊，有重影，＞20%，则退回生产厂家；＜20%，接收。

材质改变，没得到认可，退回生产厂家

1.概念

抗原(antigen,Ag )  凡能刺激机体免疫系统发生免疫应答的物质统称为抗原。 如大多数蛋白质、细菌、病毒等。

抗体（antibody)  是指能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白（Ig）。抗体主要存在于血液中，分为IgG、IgA、IgM、IgD及IgE五类

特异性(specificity) 抗原具有与相应抗体或相应致敏淋巴细胞结合发生反应的性质。抗原与抗体的特异性结合是与抗原分子表面的抗原决定簇相关的。

单克隆抗体  是由淋巴细胞杂交瘤产生的，只识别抗原分子上一种特定的抗原决定簇的纯抗体多克隆抗体 （polyclonal antibody)  在正常机体内所存在的由于多种B细胞克隆分别接触相应抗原而产生的多种抗体的总和。

2.抗体的产生                                                                                           

机体受抗原刺激后，B淋巴细胞产生相应的抗体

抗体呈Y型结构

抗体产生的一般规律：即初次应答和再次应答.  首次用适量抗原免疫动物时，须经一定的潜伏期才能在血液中检出抗体，且效价低、维持时间短，并会很快下降。这一现象就称为初次应答。初次应答所产生的抗体主要为IgM，对抗原结合力低。   如在抗体下降期再次注射同种抗原进行免疫，则发现这次的抗体效价会大幅度上升，且维持时间延长，这就是再次应答。再次应答所产生的抗体主要为IgG，属高亲和性抗体。

初次应答：主要为IgM

再次应答：主要为IgG

抗原抗体的结合实质上是抗原表位与抗体超变区中抗原结合点之间的结合。由于两者在化学结构和空间构型上呈互补关系，所以抗原与抗体的结合具有高度的特异性。这种特异性如同钥匙和锁的关系。

 3.体外检测的原理

  抗原或抗体外检测原理 根据抗原抗体结合形成免疫复合物的性状与活性特点,  对标本中的抗原或抗体进行定性、定位或定量的检测。定性和定位检测比较简单，即用已知的抗体和待检样品混合，经过一段时间，若有免疫复合物形成的现象发生，就说明待检样品中有相应的抗原存在。若无预期的现象发生，则说明样品中无相应的抗原存在。同理也可用已知的抗原检测样品中是否有相应抗体.

4.在临床检测中的应用：

检测蛋白质

激素

病原体抗原

抗体

利用抗原、抗体特异结合，建立各种特异检测方法，协助临床医师对疾病进行诊断。

5.快诊的优点

 简便、快速、单份测定、可立等结果，除试剂外无需任何仪器设备，且试剂稳定。因此特别适用于急诊检验。但这类试验不能准确定量，所以主要限于检测正常体液中不存在的物质（例如诊断传染病中的抗原或抗体）以及正常含量极低而在特殊情况下异常升高的物质（如HCG等）。目前临床检验中已开展的项目有HCG、抗HCV和抗HIV等。新项目正在不断发展中。

6.免疫胶体金技术

1971年Faulk 和Taytor将胶体金引人免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法( immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点

7.  胶体金在免疫层析快速诊断技术中的应用

免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝 酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

检测原理

1.夹心法

以hCG为例，金标为鼠源性抗b-hCG单克隆抗体与胶体金的复合物，T线包被羊抗a-hCG多克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体。

当待测物中含有一定量的hCG时，样本通过层吸作用到达金标位置，hCG的 b链和单抗b-hCG 发生免疫反应，再层吸到T线位置，hCG的a链和多抗a-hCG发生免疫反应，这样就把金标通过hCG桥连T线上，多余的金标继续泳动到C线位置，由于多抗鼠和鼠源性抗b-hCG单抗发生免疫反应，从而桥连胶体金显色，得到阳性结果

当待测物不含hCG时，金标和测试线抗体不发生桥连，而控制线则显色，这样就得到了阴性结果。

应用此原理的还有HBsAg、HBeAg等。

2.竞争法

 以MOP 为例 ，金标为鼠源性抗MOP单抗和胶体金的复合物，T线包被MOP-BSA（BSA为牛血清白蛋白）。C线包被羊抗鼠。

当尿液喊一定量的MOP时，到金标位置和单抗MOP-BSA反应并饱和之，再层吸到T线位置时，由于单抗MOP-胶体金复合物已无空余位点和MOP-BSA结合，故T线不显色，为阳性结果。

当待测尿液中不含MOP时，样本与金标不反应，再层吸到T线位置时，固定在NC膜上的MOP-BSA会“捕捉”到单抗MOP-BSA胶体金复合物，故T线显色，C线也显色，得到阴性结果。

应用此原理的还有HBcAb的产品。

 3.  间接法

以HIV为例，金标为protein A-金标复合物，T线包被HIV抗原，C线包被鸡抗protein A多克隆抗体。

当待测血清中含有HIV抗体时，其先和protein A胶体金复合物结合，到T线位置时，又和固定在NC膜上的HIV抗原免疫结合，从而桥连胶体金显色。到C线位置时，NC膜上的鸡抗protein A多抗桥连胶体金显色。为阳性结果。

若待测血清中不含HIV抗体，则T线上的HIV抗原和protein A不发生免疫结合，T线不显色，C线显色，得到阴性结果。

应用此原理的还有HbsAb等。

产品概述

1.  妊娠系列  FERTILITY

  hCG （人绒毛膜促性腺激素）用于检测人体血清或尿液中的hCG，来确诊妇女有否受孕。妇女未怀孕时体内其含量极低，当怀孕后体内hcg值会短期内急剧上升，并保持一定水平，等待分娩后会下降至未孕水平。

 LH  （黄体生成激素）预测妇女的排卵期，妇女体内LH每月做周期性波动，平常时尿液中LH在50 mIU/ml以下，排卵期时达最高峰，约在150mIU/ml左右，随后又会急剧下降。

 2.  毒品系列  DOA

  MOP吗啡（Morphine）,是鸦片、海洛因等的主要成分，它具有抑制中枢神经系统的功能。吸食者很容易产生耐受性及躯体依赖。当吸食此类毒品后24小时内即可在尿液中检测出吗啡分子。目前国际通用的吗啡诊断阈值（Cutoff）为300ng/ml。但是由于很多药物和食品中均含有吗啡成分，故很多国家已将阈值提高。目前美国FDA已提高到2000ng/ml。

 MET甲基安非他命（Methamphetamine),即甲基苯丙胺，又称脱氧麻黄碱，俗称“冰毒”，是一种拟交感胺药，具有典型的精神兴奋作用。甲基安非他命也是摇头丸的主要成分之一。 目前国际通用的甲基安非他命诊断阈值（Cutoff）为1000ng/ml。

 COC可卡因（Cocaine）,又称古柯碱，是一种中枢神经兴奋剂，具有典型的精神兴奋作用。可卡因的主要代谢产物是苯甲酰爱康宁（BE, Benzoylec-gonine），故目前检测可卡因的诊断试剂盒均以检测BE为主。目前国际通用的可卡因诊断阈值（Cutoff）为300ng/ml.

THC能够检测大麻分子,cutoff为50ng/ml.

 AMP能够检测安非他命分子.cutoff为1000ng/ml.

PCP检测苯环己哌啶分子,cutoff为25ng/ml.

 MTD美沙酮,cutoff300ng/ml.

 BAR巴比妥,cutoff300ng/ml.

BZO苯二氮卓,cutoff300ng/ml.

3.  传染病系列  ID

 HBsAg用于筛选血清或全血中的乙肝病毒表面抗原阳性的病人。现已开发出乙肝两对半诊段试剂盒，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb，用于确诊乙型肝炎. 成人感染HBV后最早1-2周，最迟11-12。抗HBs阳性提示周血中首先出现HBsAg。HBsAg阳性表明存在现症HBV感染，但其阴性也不能排除HBV感染，因为可能有基因突变存在可能通过预防接种或过去感染产生对HBV的免疫力，阴性说明对HBV易感，需注射疫苗。HBeAg阳性表明存在HBV活动性复制，提示感染性较大。抗HBe持续阳性提示HBV复制处于低水平。抗HBc阳性提示HBV有活动性复制..

HCV丙型肝炎病毒  是肠道外传播肝炎的病原体，由它引起的肝炎称为丙型肝炎，是常见的慢性进行性肝病之一。 该产品用于检测人体血清或全血中的丙肝病毒的抗体。抗HCV是有传染性的标记而不是保护性抗体。抗HCV于丙型肝炎恢复或治愈后仍持续存在一定时间。

HIV人类免疫缺陷病毒   是获得性免疫缺陷综合征（爱滋病AIDS）的病原体。他的主要表现特征为机体免疫功能障碍、各种机会性感染及某些常见的肿瘤。人类感染HIV后至爱滋病发病的潜伏期长短不一，一般为3个月以上至数年或10余年。 不久就可以在血液中检测出抗体。用于检测人体血清或全血中的爱滋病病毒的抗体。

SYP梅毒螺旋体   梅毒的病原体。梅毒是一种性传播疾病，可致全身所有系统的组织和脏器的损害及病变。 产品检测血清或血浆中存在的梅毒抗体

 H. Pylori临床上已明确90%慢性胃炎临床患者是由H.pylori感染所引起。其感染力极强，感染率随年龄之增长而增长。

Streptococcus AA群链球菌引起的疾病占人类链球菌感染的90%。常见的有咽炎、急性扁桃体炎、淋巴结炎、风湿热、急性肾小球肾炎等.  该产品可用于筛选不同种类链球菌.

FOB正常人大便中不能检出血液成分，此产品用于检测大便中有否隐血，筛选有亚临床症状的患者.

PSA前列腺特异性抗原  用以筛选前列腺癌的患者。前列腺癌常伴有血清PSA升高。此产品可辅助诊断。

1．形状歪斜现象较明显，表面不光滑，不柔软，有起皱及破损者，＞10%，则退货；＜10%，则生产使用时应注意。

2．产品表面有污点，影响产品质量的；＞10%，则退货；＜10%，但生产使用时需挑出。

3．尺寸偏听偏信差较大，影响产品质量的；＞10%，则退货；＜10%，则生产使用时应注意。

4．重量应在规定范围内，若偏听偏信差较大，影响产品质量；＞10%，则退货；＜10%，则生产使用时应注意。

5．吸水量小于规定吸水量，若偏差较大，，则退货。

6．产品亲水性要好，4S钟内必须完全浸透，否则一律以退货处理。

7．产品应无收缩性，否则以退货处理。

8．材质改变，没有得到认可，则退货。

1．文字，内容印错，粘性不好，退回生产厂家。

2．表面有污染斑，霉斑，不干胶有异味，影响产品质量的，＞5%，退回生产厂家；＜5%，接收，但生产上需要挑出。

3．材质改变，需做稳定性实验。

4．尺寸有偏差影响产品质量，＞5%，退回生产厂家经过重新挑选；＜5%，接收；但生产上需要挑选出来。

5．印刷模糊，图案有重影，底色不均匀，＞10%，则退回生产厂家；＞5%且＜10%，退回生产厂家经过重新挑选；＜5%，接收；但生产上需要挑选出来。

6．颜色偏差在允许范围内，接受；颜色偏差在允许范围外，退回生产厂家。

7．裁切不好，产生毛边，切口，＞5%，退回生产厂家；＜5%，接收；但生产上需要挑选出来。

8．若有异品种混入，退回生产厂家经过重新挑选。